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TARGRETIN 75 mg, cápsulas blandas

1. QUÉ ES TARGRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A. Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
2. ANTES DE TOMAR TARGRETIN

No tome Targretin

* Usted no deberá tomar Targretin si es alérgico (hipersensible) al bexaroteno o a cualquiera de los demás componentes de Targretin.
* Usted no deberá tomar Targretin si se encuentra embarazada, ni durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
* Usted no debe tomar Targretin si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada, función hepática disminuida o infección sistémica persistente.

Tenga especial cuidado con Targretin

* si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol. En cualquiera de estos casos, deberá informar a su médico.

Deberán realizarse determinaciones del nivel de lípidos en sangre en ayunas antes de iniciarse el tratamiento y a intervalos semanales hasta establecer la respuesta lipídica, y posteriormente a intervalos de un mes durante la totalidad de la terapia con Targretin.

Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.

Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.

Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.

No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.

No debe administrarse Targretin cápsulas a niños ni a adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de que su médico lo sepa si está tomando otros medicamentos (incluso los no recetados por el médico), como ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas), eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas), fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros), gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol), suplementos de vitamina A, inhibidores de las proteasas (contra las infecciones víricas), tamoxifeno (contra ciertas formas de cancer) o dexametasona (para condiciones inflamatorias). Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.

Toma de Targretin con los alimentos y bebidas
Debe tomarse Targretin con alimentos. En el caso de que consuma regularmente pomelo o el zumo de pomelo, consulte con su médico ya que éstos pueden potencialmente alterar la respuesta corporal a la terapia de Targretin.

Embarazo y Lactancia
Targretin puede resultar nocivo para un feto en desarrollo. NO use Targretin si está embarazada o dando de mamar. Si está embarazada, piensa quedarse embarazada, o está dando de mamar pida más información a su médico.

Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté. Debe emplear continuamente un sistema anticonceptivo eficaz (control de natalidad) que empezará un mes antes de iniciar el tratamiento, hasta un mes después de dejar de tomar Targretin. Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción. Deberá consultar con su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).

Si es usted un hombre y su pareja está embarazada o puede llegar a estarlo, usted debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales mientras tome Targretin y, como mínimo, durante un mes después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas.
En el caso de experimentar mareos o problemas visuales durante la terapia, no deberá conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Targretin
El hidroxianisol butilado, un ingrediente de Targretin, es irritante para las membranas mucosas, por lo que las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar.
3. CÓMO TOMAR TARGRETIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Targretin indicadas por su médico. Éste le recetará una dosis conveniente para usted, que generalmente será de cuatro a diez cápsulas a tomar una vez al día. Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida. Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.

La duración de la terapia con Targretin
No deje de tomar la medicación hasta que el médico se lo aconseje. Algunos pacientes notan mejoría tras las primeras semanas del tratamiento; no obstante, la mayoría de los pacientes necesitan una terapia más prolongada de varios meses antes de notar mejoría.

Si toma más Targretin del que debiera
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe llamar al médico.

Si olvidó tomar Targretin
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Targretin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico. A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico le aconsejará qué hacer.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con CTCL tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.

Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):
Bajo recuento de glóbulos blancos
Descenso de los niveles de hormonas tiroideas
Elevación de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol)
Reacciones de la piel picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel)
Dolor de cabeza, fatiga, dolor.

Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):
Bajo recuento de glóbulos rojos, engrosamiento de los nódulos linfáticos, empeoramiento del linfoma.
Afección tiroidea.
Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.
Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.
Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez.
Hinchazón de brazos y piernas.
Náusea, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la funcionalidad hepática, vómitos.
Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.
Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular.
Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.

Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):
Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
Tiroides hiperactiva.
Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL
Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defecto del campo de visión.
Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
Afección gastrointestinal, insuficiencia de hígado, inflamación del páncreas.
Afecciones del cabello, herpes simple, afección de las uñas, erupción pustulosa, supuración serosa, decoloración de la piel.
Debilidad muscular.
Proteína en orina, función renal anormal.
Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, ensayos de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.

Otros efectos adversos raros son inflamación del páncreas, hemorragia cerebral e insuficiencia de hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TARGRETIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Targretin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase .

No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Targretin
Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno. Las cápsulas contienen asimismo los componentes macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado.

El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).

Aspecto del producto y contenido del envase
Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.

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